Javascript on tällä hetkellä poissa käytöstä selaimessasi.Jotkut tämän sivuston ominaisuudet eivät toimi, jos JavaScript on poistettu käytöstä.
Rekisteröidy tiedoillasi ja kiinnostavalla lääkkeellä, niin yhdistämme antamasi tiedot laajan tietokantamme artikkeleihin ja lähetämme sinulle PDF-kopion välittömästi.
Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 Earl R. Craven21 Diplomi Torinon tieteellisestä oftalmologisesta yliopistosta, Torino, Italia;2 Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, USA Elmer Eye Institute Glaucoma Center of Excellence Vastaava kirjoittaja: Antonio M. Fea, +39 3495601674, sähköposti [sähköposti suojattu] Tiivistelmä: PRESERFLO™ MicroShunt on uusi laite minimaalisesti invasiiviseen glaukooman leikkaukseen (MIGS ) implantoitu ab externo, kammionneste valuu sidekalvonalaiseen tilaan.Se on kehitetty turvallisemmaksi ja vähemmän invasiiviseksi hoidoksi potilaille, joilla on lääketieteellisesti hallitsematon primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG).Klassinen lähestymistapa MicroShunt-implantaatioon sisältää useita kriittisiä vaiheita, mukaan lukien pienen kovakalvotaskun luomisen 1 mm:n terällä, 25G (25G) neulan työntämisen kovakalvon taskun läpi etukammioon (AC) ja sitten ohutseinämäisen 23 gaugen ( 23G ) Kanyyli huuhtelee stentin.Neulan työntäminen kovakalvotaskuun muodostaa kuitenkin väärän kanavan, mikä vaikeuttaa laitteen pujottamista.Tämän artikkelin tarkoituksena on ehdottaa yksinkertaistettua implantointimenetelmää.Menetelmämme ehdottaa kovakalvon tunnelin tekemistä käyttämällä 25G neulaa suoraan ja käyttämällä tätä 25G neulaa limbuksessa työntämään kovakalvo hieman AC:hen.MicroShunt koottiin sitten 23G:n kanyylille, joka oli kiinnitetty 1 ml:n ruiskuun.Laite voidaan sitten huuhdella ruiskulla.Siten ulosvirtaus voidaan varmistaa välittömästi tarkkailemalla stentin ulkoaukoista tihkuvia vesipisaroita.Tällä uudella lähestymistavalla voi olla useita mahdollisia etuja, kuten parempi sisääntulokohdan hallinta, väärien kulkureittien välttäminen, nestemäisen nesteen sivuttaisen ulosvirtauksen riskin vähentäminen tai eliminointi, yhdensuuntaisen reitin edistäminen iiriksen tasoon ja suurempi nopeus.Avainsanat: MIGS, avokulmaglaukooma, Preserflo, MicroShunt, glaukoomakirurgia, sidekalvon alainen suodatus.
Viime vuosina glaukoomakirurgian alalla on ilmaantunut minimaalisesti invasiivinen tai minimaalisesti invasiivinen kirurgia (MIGS).1-5 Nämä MIGS-laitteet on kehitetty lääketieteellisesti valvomattomien potilaiden hoitoon, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG), turvallisuuden parantamiseksi ja silmänpaineen (IOP) alentamisen tehokkuuden säilyttämiseksi.1-5 MIGS-laitetta voidaan jakaa: trabekulaarisiin, suprachoroidaalisiin ja subkonjunktiivisiin.1,3 Sidekalvonsisäinen ulosvirtaus jäljittelee trabekulektomian mekanismia.Trabekulektomiaan verrattuna se tarjoaa alhaisemman leikkauksen jälkeisen silmänpaineen, mikä tarjoaa standardoidut toimenpiteet ja paremman turvallisuuden.1-5 Kaikki subkonjunktiiviset laitteet perustuvat tubulusten implantaatioon.Näiden laitteiden ontelomitat arvioitiin käyttämällä Hagen-Poiseuillen laminaarivirtausyhtälöä.1 Yleensä luumen valitaan estämään kroonista hypotensiota ja se on riittävän suuri tukkeutumisen välttämiseksi.
Vaikka onkin keskustelua MicroShuntin pitämisestä MIGS:nä, tässä asiakirjassa termiä MIGS käytetään siihen.PreserfloTM MicroShunt -implantti on äskettäin esitelty.6 Shuntti koostuu polystyreenilohkosta, isobutyleenilohkosta, styreenipolymeeristä, jota käytettiin aiemmin sepelvaltimostenttinä, koska se aiheuttaa minimaalisen tulehduksen ja kapseloitumisen.7,8 Laite on 8,5 mm pitkä ja sen luumenin 70 µm säätelemään virtausta ja pitämään silmänpaineen yli 5 mmHg.(keskimääräisellä vedentuotannolla).8 Laitteen pituus mahdollistaa suuremman takimmaisen veden ulosvirtauksen, joten leveää takaviiltoa suositellaan.
Yleensä vino kvadrantti on suositeltava paikka implantaatiolle, koska se estää pääsyn ylempään suoralihakseen.Mitomysiini-C:n (MMC) pitoisuudet ja altistusajat vaihtelivat riskitekijöiden tai kirurgin kokemuksen mukaan.9-16
Tämän lyhyen yleiskatsauksen tarkoituksena on hahmotella lisämuutoksia menettelyyn nopeamman ja helpomman MicroShunt-implantoinnin aikaansaamiseksi.
Torinon yliopiston eettinen komitea hyväksyi lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelun.Koska tämä oli potilastietojen takautuva katsaus, eettinen komitea luopui vaatimuksesta saada kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.Kaikki osallistujat antoivat kuitenkin kirjallisen suostumuksen ennen leikkausta.
Potilaiden tietosuojan varmistamiseksi heidän tiedot anonymisoidaan käyttämällä yksilöllisiä tunnisteita.Tutkimussuunnitelmassa noudatettiin Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeistusta/kansainvälistä koordinointikomiteaa.
Tässä tutkimuksessa oli mukana peräkkäisiä POAG-potilaita, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, ja lääkehoitoa saaneita potilaita, joiden silmänpaine oli ennen leikkausta ≥23 mmHg ja joille tehtiin itsenäinen MicroShunt-istutus.
PRESERFLOTM MicroShunt (Santen ex Innfocus, Miami, FL, USA) toimitetaan steriilissä pakkaussarjassa, joka sisältää 3 mm:n skleraalimerkin, 1 mm:n kolmiomaisen terän, 3 LASIK ShieldsTM (EYETEC, Antwerpen, Belgia), merkin ja koon 25 neula (25G).
Ennen MicroShuntin käyttöä valmistaja suosittelee täyttämistä 23G-kanyylillä, joka ei sisälly pakkaukseen.
Vaikka onkin plussaa, että glaukoomakirurgit tuntevat klassisen implanttitoimenpiteen, jotkin vaiheet voivat olla haastavia.Erityisesti, kun 25G-neula luistaa, sen kärki voi luoda väärän/virheellisen kanavan eri tasoon tai päästä etukammioon saavuttamatta kovakalvotunnelin yläosaa.25G-neulan reittiä on todella vaikea hallita, koska skleratunnelin sisällä oleva tila on virtuaalinen tai ainakin hyvin ohut (ks. kuva 1).
Kuva 1. Yleiskatsaus uuden leikkaustekniikan päävaiheisiin.(A) Neula on suunniteltu tunkeutumaan kovakalvoon 3 mm reunasta.(B) Kun neula saavuttaa limbuksen, se painetaan alas.(C) Neula menee etukammioon.(D) Kun tunneli on luotu kolmiomaisella terällä, etukammioon menevän neulan reitti ei välttämättä seuraa tunnelia, mikä luo väärän käytävän.
Joissakin tapauksissa tämä ongelma voi vaikeuttaa mikroshuntin työntämistä etukammioon (AC), koska sen kärki on tukossa tunnelissa.Lisäksi tämä manipulointi voi olla vaikeampaa silmissä, joilla on epänormaali limbaalianatomia.
Lisäksi, jos toinen yritys silti epäonnistuu, kirurgi voidaan pakottaa implantoimaan laite edullisemmassa järjestyksessä.Tämä kohta on alttiimpi myöhempään arpeutumiseen vatsan ylemmän suoran vatsan läsnäolon vuoksi.
Tämän ongelman välttämiseksi yksi vaihtoehto on ruiskuttaa AK:ta mikroveitsen kärjellä, jolla luodaan kovakalvotasku.Vaikka tämä menetelmä säästää aikaa ja estää virheellisten kappaleiden luomisen, saapuvan AC:n pituuden arvioiminen voi olla vaikeaa.Lisäksi terän kolmion muoto määrittää suuremman reitin, mikä luo sivuttaisvirtauksen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.Poiseuillen lain mukaan sivuvirtaus mitätöi myös yritykset saada aikaan tietty veden virtaus AC:sta, mikä voi edistää hypotension kehittymistä.
Kirurginen tekniikkamme tarjoaa kaksi parannusta perinteisiin kirurgisiin toimenpiteisiin verrattuna.Ensimmäinen on käyttää suoraan 25G neulaa tunnelina.Toisena parannuksena tekniikkamme ehdottaa 23G:n kanyylin kiinnittämistä, jota käytetään yleisesti silikoniöljyn imemiseen, MicroShuntin takapäähän.Siten kirurgi voi huuhdella laitteen suoraan kierteen asennuksen aikana.
25G neulan käyttäminen tunnelin luomiseen yksinkertaistaa kirurgista toimenpidettä, koska se eliminoi kovakalvotaskun tarpeen ja vähentää merkittävästi toimenpiteeseen liittyvää kovakalvon aluetta.Lisäksi tämä parannus auttaa minimoimaan endoteelisolujen pitkäaikaisia ​​mahdollisia vaurioita puristamalla kovakalvoa sen lähestyessä limbusta, jolloin se tulee iirikseen yhdensuuntaisemmassa tasossa (katso kuva 1 ja lisävideo).
Toinen uuden teknologian tarjoama parannus on 23 G:n kanyylin käyttö, joka on samanlainen kuin silikoniöljyn imemiseen yleisesti käytetty kanyyli.Tämä 23G-kanyyli kiinnittää MicroShuntin täydellisesti ja tekee siitä helpon huuhtelun.Lisäksi vaihtovirtaan ruiskutettu neste lisää myös painetta, jolloin vesineste pääsee virtaamaan laitteen distaalisen pään läpi (katso kuva 1 ja lisävideo).
Kliiniseen kokemukseemme sisältyi 15 silmää 15 OAG-potilaalta, joille tehtiin itsenäinen mikroshuntti ja joita seurattiin 3 kuukauden ajan.Vaikka silmänpainetta alentavista ja silmänsisäistä painetta alentavista lääkkeistä on tietoa, päätavoitteemme oli keskittyä varhaisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin.
Kaikki potilaat olivat valkoihoisia, mediaani-ikä (neljännesten välinen alue, IqR) oli 76,0 (vaihteluväli 71,8 - 84,3) vuotta, 6 (40,0 %) naisia.Taulukossa 2 on yhteenveto tärkeimmistä demografisista ja kliinisistä piirteistä.
Mediaani (IqR) silmänpaine laski arvosta 28,0 (27,0 - 32,5) mmHg.Taide.tutkimuksen alussa 11,0 (10,0 - 12,0) mm Hg:iin.Taide.3 kuukauden kuluttua (Hodges-Lehmanin mediaaniero: -18,0 mmHg, 95 %:n luottamusväli: -22,0 - -14,0 mmHg, p = 0,0010) (kuvio 2).Samoin oftalmisten verenpainelääkkeiden määrä laski merkittävästi 3,0 (2,2-3,0) lääkkeestä lähtötilanteessa 0,0 (0,0-0,12) lääkkeeseen 3 kuukauden kuluttua (Hodges-Lehmanin keskimääräinen ero: -2,5 lääkettä) Lääke, 95 % CI: -3,0 -2,0 Lääke, p = 0,0007).Kolmen kuukauden jälkeen kukaan potilaista ei käyttänyt systeemisiä lääkkeitä silmänpaineen alentamiseksi.
Kuva 2 Keskimääräinen silmänsisäinen paine seurannan aikana.Pystypalkit edustavat kvartiilien välisiä alueita. *p < 0,005 verrattuna lähtötasoon (Friedman-testi ja post hoc -analyysi parivertailua varten tehtiin Conover-menetelmällä). *p < 0,005 verrattuna lähtötasoon (Friedman-testi ja post hoc -analyysi parivertailua varten tehtiin Conover-menetelmällä). * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для попарных сравынений попарных сравынений). * p < 0,005 verrattuna lähtötasoon (Friedmanin testi ja post hoc -analyysi parivertailuille suoritettiin Conoverin menetelmällä). *p < 0,005 与基线相比（弗里德曼检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完 *p < 0,005 * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений пармолдных сравнений). * p < 0,005 verrattuna lähtötasoon (Friedmanin testi ja post hoc -analyysi parivertailua varten suoritettiin Conoverin menetelmällä).
Näöntarkkuus laski merkittävästi päivänä 1, viikolla 1 ja kuukaudella 1 verrattuna leikkausta edeltäviin arvoihin, mutta toipui ja vakiintui kuukaudesta 2 (kuva 3).
Riisi.3. Mediaanin maksimaalisen korjatun etäisyyden näöntarkkuuden (BCDVA) tarkastelu seurannan aikana.Pystypalkit edustavat kvartiilien välisiä alueita. *p < 0,01 verrattuna lähtötasoon (Friedmanin testi ja post hoc -analyysi parivertailua varten tehtiin Conover-menetelmällä). *p < 0,01 verrattuna lähtötasoon (Friedmanin testi ja post hoc -analyysi parivertailua varten tehtiin Conover-menetelmällä). *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для попарных сравынений попарных сравынений). *p < 0,01 verrattuna lähtötasoon (Friedmanin testi ja post hoc -analyysi parivertailua varten suoritettiin Conoverin menetelmällä). *p < 0,01 与基线相比（Friedman 检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成的（ *p < 0,01 *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений парных сравнений). *p < 0,01 verrattuna lähtötasoon (Friedmanin testi ja post hoc -analyysi parivertailua varten suoritettiin Conoverin menetelmällä).
Turvallisuudesta todettakoon, että kahteen (13,3 %) silmään kehittyi ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä hypeema (noin 1 mm), joka parani kokonaan viikossa.Kolmessa silmässä (20,0 %) esiintyi perifeeristä suonikalvon irtoamista, joka korjaantui onnistuneesti lääkehoidolla kuukauden kuluessa.Kukaan potilaista ei tarvinnut lisäkirurgisia toimenpiteitä.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot MicroShuntin tehosta ja turvallisuudesta osoittavat lupaavia tuloksia, vaikkakin rajallisia.9-16 Kirurgien kokemus ja kliiniset tulokset ovat ratkaisevia kirurgisen tekniikan parantamisen ja yksinkertaistamisen kannalta.
Tässä artikkelissa pyrimme esittelemään nopeamman, johdonmukaisemman ja helpomman tekniikan tämän laitteen istuttamiseen.Menetelmän kliiniset tiedot suunniteltiin etsimään varhaisia ​​komplikaatioita, jotka voivat liittyä menetelmään, eikä analysoimaan sen tehokkuutta.
Laitteessa on kaksi sivurivaa, joiden teoreettisena tehtävänä on estää MicroShuntin mahdollinen sivuvirtaus ja liike.6,8 Perinteisissä menetelmissä käytetään kolmiomaista terää matalan kovakalvotaskun luomiseksi limbuksen taakse ja 3 mm:n etäisyydelle limbuksesta näiden sivuevien sovittamiseksi.Kuitenkin sen pituus ja se, että kovakalvotasku alkaa 3 mm limbuksesta, johtaa siihen, että laite työntyy merkittävästi etukammioon.Tästä johtuen istutamme harvoin uritettuja laitteita kovakalvotaskun alle, kun käytämme klassista tekniikkaa estääksemme laitteen liikakasvun etukammiossa.
Teknologiamme ansiosta stentti voi liikkua ja siirtyä vapaasti, koska kylkiluihin pääsee käsiksi Tenon-kapselin alta.On kuitenkin korostettava, että näytteessämme ei tapahtunut dislokaatiota.
Neulojen käyttö istutettujen vedenpoistolaitteiden skleratunneleiden luomiseen ei ole mitään uutta.Albis-Donado et ai.[17] raportoivat hyvistä kliinisistä tuloksista potilailla, joille tehtiin Ahmed-läpän implantaatio glaukooman vuoksi neulalla luodun kovakalvon tunnelin kautta ilman letkun peittävää laastaria.
Tekniikassamme käytimme 25G:tä, jonka ulkohalkaisija oli 0,515 mm ja kiskon pituus 3-4 mm, mikä riitti pitämään laitteen tukevasti paikallaan.Koska MicroShuntin ulkohalkaisija on 0,35 mm, pienemmän kynän käyttö voi saada aikaan vakaamman otteen ja vähemmän sivuttaisvirtausta.Neuloja 26 (0,466), 27G (0,413) tai jopa 28G (0,362) voidaan käyttää, mutta halkaisijaltaan pienemmistä neuloista meillä ei ole kokemusta.Keskipitkän ja pitkän aikavälin lisätutkimuksia tarvitaan näiden vaihtoehtojen arvioimiseksi.
Toinen tämän tekniikan mahdollinen ongelma on kovakalvon eroosio.On kuitenkin huomattava, että samanlainen tekniikka, jossa käytetään 20G18 mikrovitreoretinaalista terää tai suurempaa 22-23G17 neulaa, on kuvattu Molteno-implanteille ilman migraatiota tai eroosiota18 ja Ahmedille minimaalisella putken sisäänvetämisellä (4/186).17
Neulatekniikalla on useita etuja perinteisiin siirtomenetelmiin verrattuna, kuten nopeampi toimenpide, tasaisempi siirtymä sidekalvon ja sarveiskalvon välillä sekä pienempi dellen- ja kivulias rakkuloiden esiintyvyys.17,18 Lisäksi molemmat tutkimukset osoittivat, että korroosion puuttuminen liittyi putken ja tunnelin väliseen tiukkaan sovitukseen, mikä johti pienempään kuoppaan ja kulumiseen.17.18
Turvallisuuden kannalta postoperatiivisten komplikaatioiden määrä näyttää olevan jonkin verran korkeampi kuin muissa artikkeleissa on raportoitu, mutta on huomattava, että olemme olleet erityisen huolellisia raportoidaksemme jopa proosaisista komplikaatioista tässä artikkelissa, mutta millään näistä komplikaatioista ei ollut kliinistä merkitystä. .
Vaikka väärien tunneleiden esiintyvyyttä ei ole raportoitu aikaisemmissa tutkimuksissa9-16, tämä intraoperatiivinen komplikaatio voi ilmaantua ja aiheuttaa toisen lateraalisen tunnelin syntymisen, mikä lisää hypeeman riskiä ja mahdollisesti vie tilaa.epäedullisempi asema.
Tässä lyhyessä raportissa on useita rajoituksia, jotka on mainittava.Näistä tärkeimpiä ovat rajallinen otoskoko, lyhyt seuranta-aika ja kontrolliryhmän puute.Tässä artikkelissa kuvataan kuitenkin menetelmä, joka parantaa merkittävästi mikroshuntin asettamista samalla intraoperatiivisten ja varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrällä kuin tavanomaisilla menetelmillä.9-16
Yhteenvetona voidaan todeta, että neulan käyttö intraskleraalisen reitin luomiseksi on osoittanut lupaavia tuloksia tässä pienessä potilasryhmässä.Sen käyttö voi olla erityisen hyödyllistä, kun muiden laitteiden läsnäolo rajoittaa tilaa.Lisätutkimusta tarvitaan tämän tekniikan pitkän aikavälin stabiilisuuden ja pienempien neulojen mahdollisten hyötyjen määrittämiseksi.
Lääketieteelliset kirjoitus- ja toimituspalvelut tarjoaa Antonio Martínez (MD), Ciencia y Deporte SL, Torinon yliopiston rajoittamattomalla rahoituksella.
Kirjoittajat haluavat myös kiittää A Mazzolenia, L Guazzonea, C Caiafaa, E Suozzoa, M Pallottaa ja M Grindiä yhteistyöstä tutkimuksen aikana.
Tohtori Antonio M. Fea on Glaukosin, Ivantisin, iSTARin, EyeD:n konsultti ja AbbVien palkallinen konsultti esitellyn työn lisäksi.Tohtori Earl R. Craven on tällä hetkellä AbbVien työntekijä ja raportoi henkilökohtaiset kulut Santenille esitetyn työn lisäksi.Kirjoittajat eivät ilmoittaneet muita eturistiriitoja tässä työssä.
1. Ansari E. Uusia näkemyksiä implanteista minimaalisesti invasiiviseen glaukoomakirurgiaan (MIGS).kyyneleitä.2017;6(2):233–241.doi: 10.1007/s40123-017-0098-2
2. Bar-David L., Blumenthal EZ Glaukoomakirurgian kehitys viimeisen 25 vuoden aikana.Rambam Maimonides Med J. 2018;9(3):e0024.DOI: 10.5041/RMJ.10345.
3. Mathew DJ, ostaja YM.Minimaaliinvasiivinen glaukooman leikkaus: kriittinen arvio kirjallisuudesta.Annu Rev Vis Sci.2020; 6:47-89.doi:10.1146/annurev-vision-121219-081737
4. Vinod K., Gerd SJ Minimaalisesti invasiivisen glaukoomaleikkauksen turvallisuus.Kurr Opin Oftalmologia.2021;32(2):160-168.doi: 10.1097/ICU.0000000000000731
5. Pereira ICF, van de Wijdeven R, Wyss HM et ai.Perinteiset glaukooman implantit ja uudet MIGS-laitteet: kattava katsaus nykyisiin vaihtoehtoihin ja tuleviin suuntiin.Silmä.2021;35(12):3202–3221.doi: 10.1038/s41433-021-01595-x
6. Lee RMH, Bouremel Y, Eames I, Brocchini S, Khaw PT.Minimaalisesti invasiivisen glaukoomaleikkauksen laitteiden käännös.Kliinisen käännöksen tiede.2020;13(1):14-25.doi: 10.1111/cts.12660
7. Pinchuk L, Wilson J, Barry JJ et ai.Poly(styreenilohko-isobutyleeni-lohko-styreeni) ("SIBS") lääketieteellinen käyttö.biomateriaaleja.2008;29(4):448–460.doi:10.1016/j.biomaterials.2007.09.041
8. Beckers Yu.M., Pinchuk L. Minimaaliinvasiivinen glaukooman leikkaus käyttäen uutta Ab-exerno subconjunctival shunttia – tilanne ja kirjallisuuskatsaus.European Ophthalmological Edition 2019;13(1):27–30.doi: 10.17925/EOR.2019.13.1.27